數字化口腔修復材料通過ISO-13485質量管理體系和CE認證
發表于:2017-10-28
讓中國制造走向世界。運怡醫療是專注于高性能聚合物成型工藝的技術平臺型企業。依托專有的加工工藝,我司自主研發的數字化齒科修復材料于2017年10月順利通過了TüV SüD審核的CE認證和ISO-13485醫療器械質量管理體系認證。這標志著運怡醫療的聚合物成型技術成功擴展至牙科領域,也開啟了運怡進軍歐盟市場的新篇章。 運怡數字化齒科修復材料采用高性能聚合物聚醚醚酮制成,與傳統氧化鋯陶瓷和金屬材料相比,具有彈性模量低、加工精度高、無須高溫燒結等優點,尤其適用于近年來廣為關注的治療椅旁加工技術,解決了牙科患者看病周期長、產品體驗欠佳等問題,為醫生在活動義齒支架、冠/橋等領域提供了金屬和陶瓷材料的替代方案。潔凈間和萬級實驗室驗收合格-正式投入使用
發表于:2015-12-17
工欲善其事,必先利其器。作為運動醫學耗材生產廠家,嚴格受控的生產環境對產品品質至關重要。我司的潔凈生產車間和萬級潔凈實驗室,歷時3個月的緊張施工,在2015年四季度順利竣工并經過北京市藥檢所檢測合格。其中,萬級實驗室配備了無菌實驗室、微生物限度實驗室和陽性對照實驗室,并配備了超凈工作臺和生物安全柜等試驗設備,滿足了公司各種產品的無菌試驗、微生物限度試驗等檢測項目。我司按照醫療器械GMP要求對潔凈車間開展了相關的一系列驗證工作,經驗證合格后正式啟用,從而拉開了運怡醫療開發和生產運動醫學植入器材的序幕。